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GMP認證全部申報材料及數量要求 GMP認證資料清單 發布時間: 2019-05-05 13:10
GMP認證全部申報材料及數量要求 GMP認證資料清單
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  (一)《藥品GMP認證申請書》(一式兩份)及申請書電子文檔。
  (二)并附以下相關材料(1份)
  1、《藥品生產許可證》和營業執照復印件;
  2、藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況,證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況,前次認證不合格項目的改正情況);
  3、企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);
  4、企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
  5、企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑型和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件;常年生產品種的質量標準;
  6、企業總平面布置圖,以及企業周圍環境圖;倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖(含動物室);
  7、生產車間概況(包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述),設備安裝平面布置圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;
  8、認證劑型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;
  9、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;
  10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況;
  11、企業生產管理、質量管理文件目錄;
  12、企業符合消防和環保要求的證明文件;
  13、藥品委托檢驗協議及中藥前處理提取委托加工批件的復印件;
  14、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證,除報送以上資料外,還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件;
  申請企業應當對其申報材料全部內容的真實性負責。以上材料統一用A4紙打印裝訂成冊。
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