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GMP認證辦理程序 GMP認證流程 發布時間: 2019-05-05 13:09
GMP認證辦理程序 GMP認證流程
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  (一)申請:
  申請人向省政務大廳食品藥品監督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》(一式兩份)及申請書電子文檔,并附相關材料。
  (二)受理:
  申請材料經省政務大廳食品藥品監督管理局窗口形式審查符合要求的,予以受理,出具受理通知書;申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,5個工作日內發給申請人《補充材料通知書》;不予受理的出具《不予受理通知書》。
  (三)現場檢查:
  經形式審查符合要求的轉入技術審查,技術審查符合要求的安排現場檢查。技術審查需要補充材料的,一次性書面通知申請企業。企業應在2個月內報送,逾期未報的中止認證工作。
  (四)審查:
省食品藥品監督管理局對現場檢查報告進行審核和審批,符合認證標準的報國家食品藥品監督管理局予以公告,公告無異議的,頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》,公告有異議的,組織調查核實。對不符合藥品GMP認證標準要求的,且無法通過限期改正達到標準的,發給《藥品GMP認證審批意見》;可以責令企業限期改正的,向被檢查企業發整改通知書,整改的時期為6個月。企業在期限內改正完畢,提交改正報告,符合要求的派檢查組再次進行現場檢查。經再次現場檢查,符合藥品GMP認證標準,頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》;仍不符合的,發給《藥品GMP認證審批意見》。
  藥品生產企業被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》或者被撤消、注銷生產范圍的,其相應的《藥品GMP證書》由原發證機關收回。
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