CNAS認證干貨分享 CNAS實驗室認可現場評審資料詳解 發布時間: 2019-05-05 12:04
CNAS認證干貨分享 CNAS實驗室認可現場評審資料詳解
CNAS認證 CNAS認可 實驗室認可 實驗室認證 ISO17025認證 ISO/IEC17025 IEC17025 IEC17025認證
CNAS現場評審前的一項重要的工作就是,將體系完整運行一次。積極準備并應對好現場技術評審環節,才是實驗室順利取得資質認定的關鍵。在這個環節要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個方面入手進行準備。本文僅供參考。
通常在實驗室現場技術評審時采取的方法是現場觀察、查閱文檔及相關文件、座談、現場提問、實際操作等考核方式,對被考核實驗室的組織機構所建立的質量保證體系運行情況、申請認證項目的技術檢測能力、保證檢測工作公正性的措施及準則要素逐條進行評審。所以,積極準備并應對好現場技術評審環節,才是實驗室順利取得資質認定的關鍵。
CNAS現場評審前的一項重要的工作就是,將體系完整運行一次。在這個環節要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個方面入手進行準備。而體系的運行,需要相關的文件、記錄來支持。所以,合理有序的準備文檔,就顯得尤為重要,其一般包括:內外部文件、檔案、原始記錄、測試報告及體系運行資料。
 
硬件條件
硬件條件就是指實驗室的基礎設施和儀器設備以及開展全部實驗項目所需的標準物質等。
(1)基礎設施要符合開展的實驗項目的要求,尤其是環境條件要求;
(2)儀器設備要提前安裝調試完畢,使所有儀器設備處于正常狀態。有檢定要求的設備在檢定完畢后,及時粘貼“三色標識”。切不可忽視粘貼“三色標識”,使考核人員認為該儀器未按時進行檢定,從而開具不符合項;
(3)標準物質要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核時能及時開展現場考核實驗。在考核時臨時配備和購置標準物質,就會增加考核組現場關注實驗室體系運行的機會,增加發現不符合項的幾率。
 
軟件條件
1、文件
(1)內部文件:含質量手冊、程序文件、作業指導書、表單,檔案室應有完整一份;(質量手冊、程序文件要裝訂成冊,資料員負責)
(2)外部文件:所有檢測所需的外部標準、規范,及ISO/IEC17025:2017(CNAS-CL01:2018),應用說明及若干政策,JJF1059-2012等應有一份。
(3)以上文件,如要發放,必須運行文件發放程序(如蓋受控章、做發放記錄)。
2、設備檔案
每臺設備由設備員做一個檔案盒,按設備編號對其進行編號,并確保檔案盒中有以下內容:
設備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄;(每臺設備做一個檔案盒)
3、人員檔案
由資料員負責完善,內容包括,人員檔案卡,學歷證書、學位證書、上崗證、職稱證、其他資格證(如內審員證),發表的論文,年度的考核等資料。每人一檔,與人員一覽表的先后順序對應。(每人做一個檔案袋)
4、原始記錄
不管以打印出來的方式保存,還是以電子檔的形式保存,都要定期存檔,并確保其包含足夠的信息;(必須與報告單、委托單對應,最好裝訂在一起)
5、報告
所有報告必須留存一份,并按一定的順序整理好存檔。按項目或時間順序一個一個檔案盒放好,并做好目錄,特別是申請認可項目相關的標準一定要有報告、原始記錄(含校準曲線、圖譜等)、樣品登記表、設備使用記錄、委托單、標準物質使用記錄等
6、體系運行資料
1.組織
(1)中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實驗室的授權等法律地位證明材料;(成立文件及單位法人證書找總經理取,法人單位對中心實驗室的授權直接從質量手冊中復印,由資料員完成)
(2)中心主任的任命書;技術負責人、質量負責人、內審員、質量監督員等關鍵崗位的任命書;(中心主任的任命書找總經理取,其余崗位的任務書直接復印質量手冊中的附錄12,由資料員完成)
(3)授權簽字人授權書和授權簽字人情況表;(直接復印質量手冊中的附錄7,由資料員完成)
(4)中心主任、技術負責人、質量負責人臨時外出的代理記錄;(由資料員找被代理人提供)
(5)日常檢測質量監督記錄;(即《檢測工作的監督控制程序》文件中的《日常監督記錄表》,由監督員負責提供)
(6)保密執行情況的檢查記錄:(即第一個程序文件中的《保護客戶機密信息和所有權工作檢測記錄表》,由質量負責人和監督員負責提供)
(7)確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性,以及如何為管理體系質量目標的實現做出貢獻(由中心主任提供,可以會議記錄的方式出現)
(8)最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制,并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。(由中心主任提供,可以會議記錄的方式出現)
2.管理體系
(1)質量手冊目錄、程序文件目錄、作業指導書目錄、各種管理表格目錄;(由資料員整理出來)
(2)質量體系文件的宣貫記錄(含考試記錄);(由質量負責人提供相關的培訓記錄及試卷)
(3)質量目標的達成情況分析報告(由質量負責人對年度質量目標的達成情況用表格化的方式進行分析)
(4)最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織(由中心主任提供,可以會議記錄的方式出現)
3.文件控制
(1)體系文件的發放、回收記錄(即《管理體系文件控制和維護程序》文件三中的〈文件發放回收登記表〉,由資料員負責)(每次發放和回收都要有記錄)
(2)體系文件更改審批表;(由資料員負責)
(3)文件修改頁(修改后的文件都應有修改頁,由資料員負責)
(4)外部文件目錄(即程序文件三中的〈外來文件資料登記表〉,由資料員負責)
(5)內部文件目錄(即程序文件三中的〈內部受控文件登記表〉,由資料員負責)
(6)作廢文件,收回的作廢文件都要蓋作廢章(由資料員負責)
(7)文件定期審查記錄(可以會議記錄形式在管理評審前進行,由質量負責人提供)
(8)文件借閱登記表(由資料員負責)
(9)文件銷毀記錄表,由資料員負責。
(10)體系文件置換申請表(需要時填寫)
4.要求、標書和合同的評審
(1)檢測任務合同單(由樣品員負責提供)
(2)合同評審記錄表(由技術負責人負責提供)
(3)合同、協議登記表(由樣品員負責提供)
(4)跟委托方簽的協議。(由技術負責人負責提供)
(5)新項目評審情況(即程序文件《開展新項目評審程序》中的《開展新項目申請表》、《開展新項目評審表》,由檢測組負責)
5.檢測的分包
(1)檢測分包方評審表(由質量負責人提供)
(2)合格分包方名冊;(由質量負責人提供)
(3)分包方的證明材料(含分包方法人證書、計量認證證書或實驗室國家認可證書等,資料員負責)。
6.服務和供應品的采購
(1)儀器設備、消耗品和服務供應商評價記錄;(即《外部支持服務和供應品管理程序》文件中的〈供應商評價表〉,由物品員和設備員負責,不但要調查經銷商,重要的是要調查生產商)
(2)儀器設備、消耗品和服務供應商名錄;(即程序文件六中的〈合格供應商名冊〉,由物品員和設備員負責)
(3)供應商資質材料;(由物品員和設備員歸類存放)
(4)物品采購申請、驗收表;(由物品員負責)
(5)儀器設備購置申報表;(由設備員負責)
(6)購入儀器設備驗收記錄(由設備員負責)
7.服務客戶
客戶滿意度調查和分析報告(由樣品員負責提供)
8.投訴
(1)客戶投訴登記表(由樣品員負責提供)
(2)客戶投訴處理通知單(由質量負責人負責提供)
9.不符合檢測工作的控制
不符合工作處置通知表;(由技術負責人、質量負責人負責提供)
10.改進
改進的相關證據(由質量負責人負責提供)
11.糾正措施
實施糾正措施記錄表(由各部門負責人和質量負責人負責提供)
12.預防措施
實施糾正措施記錄表(由各部門及質量負責人負責提供)
13.記錄的控制
(1)記錄保存期限規定(即《記錄控制程序》文件中的《質量記錄清單及保存期表》和《技術記錄清單及保存期表》,由資料員負責定出各種記錄的歸檔周期和保存期)
(2)記錄歸檔登記表(由資料員和資料交接方負責)
(3)記錄借閱登記表(由資料員負責)
14.內部審核
(1)年度內審計劃表;(由質量負責人負責提供)
(2)內審組成立文件;(由質量負責人負責提供)
(3)內部審核日程計劃表;(由內審組長負責)
(4)首/末次會議記錄;(由內審組長負責)
(5)內審檢查記錄表;(由內審組負責)
(6)不符合項報告(在本單位的《內部管理體系審核程序》中叫法不同(由內審組負責)。
(7)內部審核報告;(由內審組長負責)
15.管理評審
(1)管理評審年度計劃表;(由質量負責人負責提供)
(2)管理評審計劃表;(由質量負責人負責提供)
(3)各部門的匯報材料;(由各部門負責提供)
(4)管理評審會議記錄;(由質量負責人負責提供)
(5)管理評審報告;;(由質量負責人負責提供)
(6)管理評審驗證記錄表。(由質量負責人負責提供)
7、技術要求總則
1.人員
(1)檢測員持證登記表;(由資料員整理)
(2)年度人員培訓計劃表;(由質量負責人提供)
(3)人員培訓記錄表;(由技術負責人負責)
(4)人員考核記錄表(由技術負責人負責)
(5)業務人員技術檔案;(由資料員負責,具體要求見之前的第三大類人員檔案的要求)
2.設施和環境條件
(1)中心實驗室應掛牌和對實驗區域要有類似“限制進入”的標識;(由中心主任負責)
(2)外來人員進入實驗室登記表;(由檢測組負責人負責提供)
(3)內務與安全考核表;(由質量負責人負責)
(4)檢測環境監控記錄;(由檢測員負責)
(5)廢液處理交接記錄。
3.檢測方法及方法的確認
(1)方法確認資料;(由技術負責人提供)
(2)標準方法查新記錄;(由技術負責人提供)
(3)例外情況下允許偏離的申請、驗證、批準記錄。(即程序《允許方法偏離控制程序》中的《允許偏離申報審批表》,由檢測員負責)
(4)計算機軟件登記表和計算機內容變更申請表;(由設備員負責)
(5)測量不確定度的評定記錄。(由檢測員負責)
4.設備
(1)儀器設備臺帳;(由設備員負責)
(2)標準物質一覽表及標準物質證書;(由設備員負責)
(3)標準物質使用記錄表;(由檢測員負責)
(4)標準物質報廢申請表;(由設備員負責)
(5)標準物質期間核查;(由檢測員負責)
(6)儀器設備、標準物質采購計劃、驗收記錄;
(7)儀器設備使用記錄;(由檢測人員負責)
(8)儀器設備定期維護記錄;(由設備責任人負責)
(9)儀器使維修記錄;(由設備員負責)
(10)儀器報廢(停用)單;(由設備員負責)
(11)儀器設備檔案材料;(由設備員負責,詳見之前的第2大項資料)
(12)儀器設備狀態標識標簽;(由設備員負責)
(13)儀器設備使用授權表。(由設備員負責)
5.測量溯源性
(1)周期檢定計劃表;(由設備員負責)
(2)儀器設備期間核查計劃;(由設備員負責)
(3)儀器設備期間核查記錄;(由設備責任人負責)
(4)對檢定、校準證書的確認。(由設備員負責)
6.抽樣
抽樣記錄;
7.檢測物品的處置
(1)樣品的接收、編碼、流轉記錄;(即《樣品處置和管理程序》中的《樣品臺帳》,由樣品員負責)
(2)樣品檢驗狀態標識(樣品標識卡);(由樣品員和檢測人員負責)
(3)樣品損壞、丟失報告表。(由樣品員和檢測人員負責)
8.檢測結果質量的保證
(1)年度質量監控計劃表;(由質量負責人負責)
(2)質量監控記錄表;(由質量負責人負責)
(3)質量控制異常情況記錄表;(由質量負責人負責)
(4)實驗室比對和能力驗證材料;(由質量負責人負責)
(5)內部質控資料。(由質量負責人負責)
9.結果報告
(1)報告發放登記表;(由樣品員負責)
(2)報告更改申請表;(由檢測員負責)
(3)留存報告副本;(由檢測員、資料員負責)
(4)報告抽查情況登記表。(由監督員負責)
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